ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Берокка Плюс, таблетки шипучие со вкусом апельсина

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид (Витамин В1) 15,00 мг
Рибофлавин (Витамин В2) 15,00 мг
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6) 10,00 мг
Цианокобаламин (Витамин В12) 0,01 мг
Никотинамид (Витамин ВЗ) 50,00 мг
Пантотеновая кислота (Витамин В5) 23,00 мг
Биотин 0,15 мг
Фолиевая кислота 0,40 мг
Аскорбиновая кислота (Витамин С) 500,00 мг
Кальций (в форме кальция карбоната и кальция пантотената) 100,00 мг
Магний (в форме магния карбоната тяжелого и магния сульфата дигидрата) 100,00 мг
Цинк (в форме цинка цитрата тригидрата) 10,00 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, маннитол, аспартам (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки шипучие со вкусом апельсина.
Цилиндрические таблетки с фаской, плоские с двух сторон, от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета, с вкраплениями более темного и более светлого цвета, растворяются в воде с выделением пузырьков, образуя раствор оранжевого цвета с запахом апельсина.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Берокка Плюс применяется у взрослых и детей старше 15 лет по показаниям: дефицит или состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах группы В, витамина С, а также, кальция, магния и цинка.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Взрослые и дети с 15 лет: 1 таблетка в день.

Способ применения
Препарат принимают внутрь, предварительно растворив таблетку в стакане воды.

Продолжительность терапии
Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 30 дней. Повторные курсы по рекомендации врача.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, гиперкальциемия, гипермагниемия, мочекаменная болезнь (нефролитиаз, уролитиаз), гемохроматоз, гипероксалурия, нарушение функции почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, непереносимость фруктозы, детский возраст до 15 лет.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат Берокка Плюс следует применять с осторожностью при атрофическом гастрите, заболеваниях кишечника, поджелудочной железы, при синдроме недостаточности всасывания витамина В12 или врожденном дефиците внутреннего фактора Кастла.
Витамин С может влиять на результаты теста по определению глюкозы в моче несмотря на то, что он не влияет на уровень сахара в крови. Прием витамина С следует прекращать за несколько дней перед проведением таких тестов.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Препарат не содержит жирорастворимые витамины. В одной таблетке препарата содержится максимальная дневная доза витамина В6 (пиридоксина), поэтому не следует превышать рекомендованные дозы приема препарата.
Одна таблетка содержит 12,5 % рекомендованной суточной нормы потребления кальция и 33,3 % рекомендованной суточной нормы потребления магния. Однако для лечения дефицита кальция и магния прием только препарата Берокка Плюс является недостаточным.
Пациенты, принимающие другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием препарата Берокка Плюс.

Вспомогательные вещества
Препарат Берокка Плюс содержит натрий, маннитол и аспартам
В одной таблетке содержится 272 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим низкосолевую диету, рекомендуется принимать препарат Берокка Плюс в форме таблеток покрытых оболочкой.
Информация для больных сахарным диабетом: в одной таблетке препарата содержится 286 мг маннитола, что соответствует 0,028 хлебной единицы (ХЕ), и энергетической ценности 0,66 ккал, поэтому препарат можно принимать пациентам с сахарным диабетом. При имеющейся непереносимости некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В одной таблетке содержится 25 мг аспартама, который содержит источник фенилаланина и может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Дети
Препарат Берокка Плюс противопоказан детям до 15 лет.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Витамин В6 (пиридоксин), в дозе, превышающей 5 мг, может нейтрализовать действие леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Однако такого антагонизма не наблюдается, если леводопа применяется в сочетании с ингибитором декарбоксилазы (например, бенсеразид, кардбидопа).
Тиосемикарбазон и 5-флюороурацил нейтрализуют действие витамина В1.
Антацидные препараты ингибируют резорбцию витамина В1.
Неомицин, аминосалициловая кислота и Н2-блокаторы уменьшают абсорбцию витамина В12.
Аспирин уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты приблизительно на треть. Пероральные контрацептивы могут уменьшить уровень содержания в сыворотке витамина В12, фолиевой кислоты, пиридоксина, аскорбиновой кислоты.
У некоторых пациентов, ежедневно принимающих дефероксамин и витамин С в дозе 500 мг, могут отмечаться преходящие нарушения функции левого желудочка.

4.6. Фертильность, беременность и лактации

Беременность
При применении препарата Берокка Плюс в рекомендуемой дозировке данных о негативном влиянии препарата на течение беременности или здоровье ребенка не выявлено. Однако во время беременности препарат следует принимать строго по медицинским показаниям.

Лактация
Витамины и минералы, содержащиеся в препарате Берокка Плюс, проникают в грудное молоко. Данных о безопасности препарата при применении его в период лактации нет.

4.7. Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не выявлено какого-либо влияния препарата Берокка Плюс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций
Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. Поскольку информацию о таких реакциях пациенты предоставляли на добровольной основе, оценить их периодичность не представляется возможным.
Аллергические реакции: редко (< 1/10 000) крапивница, сыпь, отек гортани, анафилактический шок.
Пищеварительная система: возможны легкие преходящие желудочно-кишечные расстройства.
Кровь и система кроветворения: у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы аскорбиновая кислота может вызвать гемолитическую анемию.
Нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, возбудимость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки могут включать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и ощущение дискомфорта в области желудка. Чрезмерный прием витамина В6 (более 20 таблеток в сутки и в течение нескольких месяцев) может привести к симптомам нейропатии.

Лечение
В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа
Поливитаминное средство + минералы
Код АТХ: [А11АА04]
Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав комплексом витаминов и микроэлементов. Витамины группы В участвуют во многих метаболических реакциях, в том числе, синтезе нейромедиаторов. Витамин С (аскорбиновая кислота) является биологическим антиоксидантом и играет важную роль в инактивации свободных радикалов, увеличивает абсорбцию железа в тонком кишечнике, оказывает влияние на метаболизм фолиевой кислоты и функцию лейкоцитов. Стимулирует образование соединительной ткани, костной ткани, нормализует проницаемость капилляров. Кальций принимает участие во многих физиологических процессах, ферментных системах и передаче нервного импульса в комплексе с магнием и витамином В6. Магний участвует в различных реакциях, включая синтез протеина, метаболизм жирных кислот, окисление сахаров. Цинк в качестве катализатора активирует более чем 200 ферментов и является компонентом многих белков, гормонов, нейропептидов, гормональных рецепторов, а также непосредственно участвует в синтезе коэнзимов, производных витамина В6. Содержание витаминов в препарате Берокка Плюс подобрано для применения в терапевтических целях и применяется при состояниях, сопровождающихся дефицитом или увеличением потребности в витаминах (повышенных физических нагрузках, в период длительного нервного перенапряжения и стрессов; при неполноценном и несбалансированном питании (ограничивающие диеты); у пожилых людей; при хроническом алкоголизме, никотиновой зависимости (у курильщиков), а также при применении пероральных контрацептивов у женщин. Водорастворимые витамины не накапливаются в организме, поэтому, при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах и минералах, количество витаминов, поступающих с пищей, может оказаться недостаточным.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

лимонная кислота
натрия гидрокарбонат 
натрия карбонат 
натрия хлорид 
ацесульфам калия 
аспартам 
краситель красный свекольный
бета-каротен 1 % SD
ароматизатор апельсиновый
полисорбат 60
маннитол

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении 

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 или 15 шипучих таблеток, завернутых в фольгу А1/бумага, помещают в алюминиевый или полипропиленовый цилиндр, закрытый крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с контролем первого вскрытия. В крышку помещен влагопоглотитель. По 1 или 2 цилиндра (по 10 таблеток) или по 1, 2 или 3 цилиндра (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

АО «БАЙЕР», 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Российская Федерация.
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(006473)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 06.08.2024

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Берокка Плюс доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/